藥品檢查管理辦法（試行）

（根據(jù)2021年5月24日國家藥監(jiān)局關于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）發(fā)布，根據(jù)2023年7月19日國家藥監(jiān)局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）修訂）

藥品檢查管理辦法（試行）

總 則

1. 為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
2. 本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內上市藥品的生產、經營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調查、取證、處置等行為。

境外生產現(xiàn)場的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。

1. 本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)相關單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關質量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查的行為。
2. 藥品檢查應當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質量可控開展。

涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關藥品監(jiān)督管理部門應當落實屬地監(jiān)管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。

1. 國家藥監(jiān)局主管全國藥品檢查管理工作，監(jiān)督指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）開展藥品生產、經營現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責承擔疫苗、血液制品巡查，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查結論并提出處置建議，負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估以及承辦國家藥監(jiān)局交辦的其他事項。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺等相關檢查；指導市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，組織查處區(qū)域內的重大違法違規(guī)行為。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責開展對本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國家和省級藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查。

1. 藥品監(jiān)督管理部門依法進行檢查時，有關單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
2. 根據(jù)檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。
3. 許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產經營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產經營活動條件開展的檢查。
4. 常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關質量管理規(guī)范以及有關標準情況開展的監(jiān)督檢查。
5. 有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。
6. 其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
7. 上級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品檢查，必要時可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門的派出機構派出人員參加檢查。

檢查機構和人員

1. 各級藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的藥品檢查機構，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報告書》，負責職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務的具體實施。藥品監(jiān)督管理部門設立或者指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應監(jiān)測等其他機構為藥品檢查提供技術支撐。

藥品監(jiān)督管理部門負責制定年度監(jiān)督檢查計劃、布置檢查任務或者自行組織檢查，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據(jù)材料作出處理。

1. 藥品檢查機構應當建立質量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質量。
2. 藥品監(jiān)督管理部門應當建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度，制定不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件。
3. 藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構負責建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實現(xiàn)國家級和省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調聯(lián)動。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調配檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)督管理部門可以調配使用下級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構的檢查員；下級藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場指導。

1. 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關系。
2. 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守保密規(guī)定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業(yè)秘密等信息。

檢查程序

1. 派出檢查單位負責組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業(yè)知識、培訓經歷或者從業(yè)經驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。

檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據(jù)等行為時，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負責相關工作。

1. 派出檢查單位在實施檢查前，應當根據(jù)檢查任務制定檢查方案。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況，生產企業(yè)的生產場地情況、劑型品種特點及生產工藝等情況，經營企業(yè)的經營范圍、經營規(guī)模、經營方式等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容。
2. 檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權開展檢查的證明文件。
3. 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利和應履行的義務。采取不預先告知檢查方式的除外。
4. 檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中應當及時提供檢查所需的相關資料，檢查員應當如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應當報經派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務以外問題的，應當結合該問題對藥品整體質量安全風險情況進行綜合評估。
5. 檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
6. 檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，執(zhí)法人員應當立即固定相關證據(jù)，檢查組應當將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即通報負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應當在三日內進行風險評估，并根據(jù)評估結果作出是否暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。

被檢查單位是受托生產企業(yè)的，負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應當責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應措施。被檢查單位是跨區(qū)域受托生產企業(yè)的，檢查組應當將檢查情況通報該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當在上述規(guī)定時限內進行風險評估，作出相關風險控制決定，并責令該藥品上市許可持有人采取相應措施。

1. 現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應當對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級，并召開末次會議，向被檢查單位通報現(xiàn)場檢查情況。
2. 被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯內容確定缺陷項目。

檢查組應當綜合被檢查單位質量管理體系運行情況以及品種特性、適應癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應風險控制措施的處理建議。

上述缺陷項目和處理建議應當以書面形式體現(xiàn)，并經檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確認，由雙方各執(zhí)一份。

1. 檢查組應當根據(jù)缺陷內容，按照相應的評定標準進行評定，提出現(xiàn)場檢查結論，并將現(xiàn)場檢查結論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報告，檢查組應當及時將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送派出檢查單位。
2. 缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。

對藥品生產企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品生產企業(yè)重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級。

對藥品經營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品經營企業(yè)重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級。

1. 現(xiàn)場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
2. 藥品生產企業(yè)現(xiàn)場檢查結論的評定標準：
3. 未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
4. 發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
5. 與《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產品質量帶來一定風險；
6. 發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項關聯(lián)一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
7. 發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴重質量安全風險，質量體系不能有效運行，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
8. 對使用者造成危害或者存在健康風險；
9. 與GMP要求有嚴重偏離，給產品質量帶來嚴重風險；
10. 有編造生產、檢驗記錄，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；
11. 發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或者多項關聯(lián)主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運行。
12. 藥品經營企業(yè)現(xiàn)場檢查結論的評定標準：
13. 未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
14. 發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
15. 與《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質量安全風險，但不影響藥品質量的行為；
16. 計算機系統(tǒng)、質量管理體系文件不完善，結合實際經綜合分析判定只對藥品質量管理體系運行產生一般影響。
17. 發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴重質量安全風險，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
18. 儲存、運輸過程中存在對藥品質量產生嚴重影響的行為；
19. 企業(yè)記錄經營活動的數(shù)據(jù)不真實，經營活動過程不可核查；
20. 發(fā)現(xiàn)多項關聯(lián)主要缺陷，分析表明質量管理體系不能有效運行。
21. 綜合評定結論的評定標準：
22. 未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質量安全風險經整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。
23. 發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。

1. 派出檢查單位應當自收到現(xiàn)場檢查報告后15個工作日內審核現(xiàn)場檢查報告，并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，并及時將調整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。

現(xiàn)場檢查結論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應當自收到整改報告后20個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現(xiàn)場復核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。

現(xiàn)場檢查結論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應當自結論認定之日起10個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門應當及時將綜合評定結論告知被檢查單位。

1. 《藥品檢查綜合評定報告書》應當包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實施單位、檢查范圍、任務來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等內容。

《藥品檢查綜合評定報告書》的格式由藥品檢查機構制定。

1. 藥品檢查機構組織的檢查按照本程序執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實際需要可以簡化其他程序。

1. 現(xiàn)場檢查結束后，被檢查單位應當針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經派出檢查單位審核后作出調整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應當補充提交相應的整改報告。被檢查單位在整改期間應當主動結合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。

整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。

被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查。

許可檢查

藥品生產許可相關檢查

1. 藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構實施現(xiàn)場檢查前，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。
2. 首次申請《藥品生產許可證》的，按照GMP有關內容開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品生產許可證》重新發(fā)放的，結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。

原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當開展GMP符合性檢查。

申請藥品上市的，按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查。

藥品經營許可相關檢查

1. 省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構實施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場檢查前，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為15個工作日。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。

1. 首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導原則、許可檢查細則等相關標準要求開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品經營許可證》重新發(fā)放的，結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

1. 藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應當配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省（自治區(qū)、直轄市）設立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。

常規(guī)檢查

1. 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展質量管理規(guī)范符合性檢查。

風險評估重點考慮以下因素：

1. 藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；
2. 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；
3. 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；
4. 藥品不良反應監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的。
5. 常規(guī)檢查包含以下內容：
6. 遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；
7. 執(zhí)行相關藥品質量管理規(guī)范和技術標準的規(guī)范性；
8. 藥品生產、經營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；
9. 藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；
10. 藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內容。

藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構進行常規(guī)檢查時可以采取不預先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內容進行檢查，必要時開展全面檢查。

1. 檢查頻次按照藥品生產經營相關規(guī)章要求執(zhí)行。

對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產經營企業(yè)，還應當對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查：

1. 麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度檢查不少于一次；
2. 第二類精神藥品生產企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；
3. 放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產經營企業(yè)每年檢查不少于一次。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門結合本行政區(qū)域內實際情況制定使用單位的檢查頻次。

有因檢查

1. 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經風險評估，可以開展有因檢查：
2. 投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
3. 檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；
4. 藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；
5. 對申報資料真實性有疑問的；
6. 涉嫌嚴重違反相關質量管理規(guī)范要求的；
7. 企業(yè)有嚴重不守信記錄的；
8. 企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；
9. 生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；
10. 檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；
11. 特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
12. 其他需要開展有因檢查的情形。
13. 開展有因檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關部門共同開展有因檢查。

檢查方案應當針對具體的問題或者線索明確檢查內容，必要時開展全面檢查。

1. 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。

檢查組在指定地點集中后，應當?shù)谝粫r間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關信息。

1. 現(xiàn)場檢查時間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認為有必要對檢查時間進行調整的，報經組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調整。
2. 上級藥品監(jiān)督管理部門組織實施有因檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
3. 組織實施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調整檢查策略，必要時啟動協(xié)調機制，并可以派相關人員赴現(xiàn)場協(xié)調和指揮。
4. 檢查結束后，檢查組應當及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，并于5個工作日內報送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

現(xiàn)場檢查報告的內容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據(jù)、檢查結論和處理建議等。

檢查與稽查的銜接

1. 在違法案件查處過程中，負責案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應當各司其職、各負其責，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。
2. 檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應當立即開展相關調查、取證工作，檢查組應當將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位。負責被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應當立即派出案件查辦人員到達檢查現(xiàn)場，交接與違法行為相關的實物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲介質等證據(jù)材料，全面負責后續(xù)案件查辦工作；對需要檢驗的，應當立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關資料等寄送至相關藥品檢驗機構檢驗或者進行補充檢驗方法和項目研究。

涉嫌違法行為可能存在藥品質量安全風險的，負責被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應當在接收證據(jù)材料后，按照本辦法第二十一條規(guī)定進行風險評估，作出風險控制決定，責令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應風險控制措施。

1. 案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關規(guī)定，依法及時移送或通報公安機關。

跨區(qū)域檢查的協(xié)作

1. 藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其跨區(qū)域委托生產、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質量管理責任落實情況可以開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。
2. 跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡稱受托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當履行屬地監(jiān)管責任，對受托方遵守相關法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質量管理規(guī)范、技術標準情況開展檢查，配合委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問題的，應當函告委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門決定是否開展檢查。

1. 委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立工作協(xié)調、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機制。
2. 開展聯(lián)合檢查的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應當由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門選派。
3. 檢查過程中發(fā)現(xiàn)責任認定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應當立即先行共同開展調查、取證工作，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當就近提供行政執(zhí)法和技術支撐，待責任認定清楚后移送相應省級藥品監(jiān)督管理部門組織處理。對存在管轄權爭議的問題，報請國家藥監(jiān)局指定管轄。對跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風險等重大問題的，及時報國家藥監(jiān)局。
4. 委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定受理及辦理藥品相關投訴舉報。
5. 省級藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。
6. 省級藥品監(jiān)督管理部門在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時，需要赴外省市進行調查、取證的，可以會同相關同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調查函請相關同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調查、取證。協(xié)助調查取證時，協(xié)助單位應當在接到協(xié)助調查函之日起15個工作日內完成協(xié)查工作、函復調查結果；緊急情況下，承辦單位應當在接到協(xié)助調查函之日起7個工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復函；需要延期完成的，協(xié)助單位應當及時告知提出協(xié)查請求的部門并說明理由。
7. 市縣級藥品監(jiān)督管理部門需要開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實施。發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時報上一級藥品監(jiān)督管理部門。

檢查結果的處理

1. 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據(jù)材料，作出相應處理。

現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質量風險，經整改后綜合評定結論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時依據(jù)風險采取告誡、約談等風險控制措施。

綜合評定結論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規(guī)定進行處理。

藥品監(jiān)督管理部門應當將現(xiàn)場檢查報告、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據(jù)材料、風險控制措施相關資料等進行整理歸檔保存。

1. 被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，視為其產品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進行處理。

被檢查單位有下列情形之一的，應當視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關資料：

1. 拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結束時限制檢查員離開的；
2. 無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
3. 拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
4. 以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應付檢查、故意停止生產經營活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
5. 其他不配合檢查的情形。
6. 安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風險控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改報告，藥品監(jiān)督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以開展現(xiàn)場檢查，確認整改符合要求后解除相關風險控制措施，并向社會及時公布結果。
7. 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴重，所生產、經營、使用的產品足以或者已經造成嚴重危害、或者造成重大影響的，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和本級地方人民政府報告。上級藥品監(jiān)督管理部門應當監(jiān)督指導下級藥品監(jiān)督管理部門開展相應的風險處置工作。
8. 派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查人員給予黨紀、政紀處分：
9. 檢查人員未及時上報發(fā)現(xiàn)的重大風險隱患的；
10. 派出檢查單位未及時對檢查人員上報的重大風險隱患作出相應處置措施的；
11. 檢查人員未及時移交涉嫌違法案件線索的；
12. 派出檢查單位未及時協(xié)調案件查辦部門開展收集線索、固定證據(jù)、調查和處理相關工作的。
13. 藥品監(jiān)督管理部門應當依法公開監(jiān)督檢查結果。
14. 藥品監(jiān)督管理部門應當按照《國務院辦公廳關于進一步完善失信約束制度構建誠信建設長效機制的指導意見》，依法依規(guī)做好失信行為的認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復等工作。

附 則

1. 各省級藥品監(jiān)督管理部門結合各地實際情況，依據(jù)本辦法制定相應的實施細則。
2. 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》同時廢止。